作为广谱抗癌产品，近年来PD-(L)1药物在市场上备受追捧。据弗若斯特沙利文分析，2018年全球PD-(L)1抑制剂的市场规模为163亿美元，到2023年预计将达639 亿美元。而在中国，预计2023年PD-(L)1抑制剂的市场规模将达664亿元人民币，2030年则将增长至988亿元人民币。

　　庞大的市场蓝海下，国内PD-1的研发热潮也开始爆发，有数据显示，仅2020上半年国内就有484项新药临床试验初次公示。综合来看，虽然国产PD-1上市时间相对较晚，但市场表现已不可小觑。随着产品的未来供给远远大于其市场需求，业内预计PD-1市场竞争白热化时代即将到来。那在市场竞争越来越激烈的背景下，药企又将在PD-1哪些领域展开激烈大比拼呢？

　　拼临床开发进度

　　PD-1、PD-L1新药研发赛道的确正变得越来越火热。而在国内，欲进军PD-1/PD-L1市场队伍其实也在不断壮大。有数据显示，2020 上半年国内就共有 484 项新药临床试验初次公示。在适应症方面，蓝冠游戏平台注册肿瘤领域新药临床初次公示数量更是一骑绝尘，凭借共 257项新药临床试验，力压第2梯队的感染、内分泌、免疫领域新药，其新登记数量分别是44 、41 、40 项。

　　从整体来看，蓝冠代理国内对PD-1/PD-L1市场的热情十分高涨。因此，虽然目前PD-1/PD-L1药物国内在研种类仍局限于少数热门癌种，但从在研情况来看，肺癌、肝癌、食管癌、胃癌、鼻咽癌等等适应症，都已经在研发过程中。这也意味着，如果研发过程顺利，随着越来越多药企的布局，PD-1/PD-L1将有望成为真正意义上的广谱抗癌药。

　　实际上，在动辄百亿元的市场份额面前，临床试验数量猛增，及各大药企纷纷入局其实并不足为奇。但值得注意的是，虽然PD-1/PD-L1研发火热，但国内外获批的适应症数量、范围都还有很大成长空间。业内认为，在此背景下，拼临床开发进度，来获得更多适应症的获批，预计仍将是未来药企抢占PD-1/PD-L1市场的关键。

　　拼适应症拓展数量与速度

　　如果仅仅是从单药适应证的角度考量，现有PD-1药物的应用场景其实相当有限。因此，拓展适应症，便成为了PD-1“破圈”的重要选择。事实上，目前诸多药企都已经在适应症方面加速拓展。

　　有数据显示，在国内开展临床试验的项目中，卡瑞利珠单抗共登记了270余项临床研究(含真实世界研究)，其中联合疗法超过八成；其次是信迪利单抗和特瑞普利单抗，在国内也披露了100多项临床研究，其中接近80%为联合疗法；替雷利珠单抗因更多的临床试验开在海外，但国内登记的60多项临床研究也有七成以上是联合疗法。

　　适应症的获批，可以说是 PD-1 市场规模扩大的核心驱动力。从行业研发趋势来看，不管是国内药企还是国外厂商，皆不满足于目前获批的适应症，仍在大力开展研究。如2019年，恒瑞医药就申请了卡瑞利珠单抗单药肝癌二线治疗适应症，在今年3月其上市申请进度已变为“审评完毕-待制证”。

　　2020年4月21日，百济神州也宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。在此背景下，业内预计，到2021年还会有多款产品，携带更多适应症获批上市。

　　拼价格

　　自2020年医保谈判结果落定，恒瑞医药、百济神州以及君实生物的PD-1药物被纳入国家医保药品目录之后，PD-1价格战就开始愈演愈烈。一年前进入医保目录的信达生物以及折戟医保谈判的默沙东、BMS等外资药企都已相继公布了新的慈善赠药(PAP)方案，以大幅下调治疗费用做出应对。

　　如一月中旬，信达生物就宣布携手北京康盟慈善基金会启动了旗下PD-1信迪利单抗注射液“首轮2+2，后续5+N”的救助计划。按照该计划，头轮“2+2”，是指患者在自行使用2个周期(4瓶)后，可获得2个周期(4瓶)的救助药品；在头轮救助后，患者再自费5个周期(10瓶)，便可持续获得救助直至疾病进展，但累计使用不能超过24个月。也就是说，符合条件的患者只需自费3.98万元，便享有达伯舒2年的使用权益。据了解，在2019年医保谈判中，信达生物的信迪利单抗注射液通过降价63%成功进入医保后，年治疗费用就已经降低至10万元以下。

　　除此之外，2020年12月24日，O药也公布了新一年的援助方案。在新方案中，患者年自付费用为11万元，约为上市价格的1/4。紧接着，K药也更新了援助方案，患者用足4个疗程后即可享受终身赠药。根据帕博利珠单抗的临床试验，晚期肿瘤使用时间不超过2年即可停药，因此目前买2送2，再买2送到疾病进展的方案相当于4个周期的购买即可包括整个用药疗程，年治疗费用为7万，与此前相比降幅高达88%。

　　结语

　　近年来，国内药企扎堆布局研发PD-(L)1，目前还有多家企业正在提交上市申请或在受理当中。而在入局企业越来越多，竞争日益激烈的背景下，降价、抢大适应症临床进度、联合用药等都将成为PD-(L)1企业的主要竞争策略。而除此之外，一些企业其实也正在将目光瞄准到海外市场。